2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于欧洲中部夏令时间10月20日-24日在西班牙马德里召开，会议旨在传播最新的前沿数据，为来自世界各地的肿瘤学家和其他相关者提供高质量的教育及交流机会。 会上KEYNOTE-522研究更新了其EFS结果，【ONCO前沿】特整理摘要内容，邀您一睹为快！ 摘要号：LBA18-pembrolizumab or placebo plus chemotherapy followed by pembrolizumab or placebo for early-stage TNBC: Updated EFS results from the phase III KEYNOTE-522 study.
研究背景
KEYNOTE-522（NCT03036488）显示，在化疗基础上加用帕博利珠单抗治疗早期TNBC 患者时，pCR和EFS显示出具有统计学意义和临床意义上的改善。在这里，我们介绍了中位随访5年后更新的EFS结果。
研究方法
既往未经治疗、非转移性TNBC（根据AJCC，分期为 T1c N1-2 或T2-4 N0-2）的合格患者以2:1的比例随机接受新辅助帕博利珠单抗200mg Q3W 或安慰剂，两组患者均接受紫杉醇+卡铂×4周期，多柔比星或表柔比星+环磷酰胺×4周期。确定性手术后，患者接受辅助帕博利珠单抗或安慰剂治疗9个周期或直至复发或出现不可接受的毒性。双重主要终点为pCR（ypT0/Tis ypN0）和EFS（从随机化至疾病进展[无法进行确定性手术]、局部/远处复发、第二原发癌或全因死亡的时间）。
研究结果
1174例患者被随机分配到帕博利珠单抗（n=784）或安慰剂（n=390）组。在数据截止时（2023年03月23日），中位随访时间为63.1个月，帕博利珠单抗组145例患者（18.5%）和安慰剂组108例患者（27.7%）发生EFS事件（HR 0.63[95%CI，0.49-0.81]）。60个月EFS率（95%CI）分别为81.3%（78.4-83.9）和72.3%（67.5-76.5）；两组均未达到中位数。最常见的首次EFS事件为远处复发，帕博利珠单抗组和安慰剂组分别为72例 （9.2%）和55例（14.1%）。在210例远处事件中，帕博利珠单抗组60个月时无远处疾病进展或远处复发的生存率为84.4%，安慰剂组为76.8%（HR 0.64[95%CI，0.49-0.84]）。在预先设定的亚组（包括 PD-L1表达和淋巴结状态）中，帕博利珠单抗组的EFS获益一致。在一项预先设定的非随机探索性分析中，帕博利珠单抗组和安慰剂组达到pCR的患者5年 EFS率分别为92.2%和88.2%，未达到pCR的患者分别为62.6%和52.3%。OS随访正在进行中。
研究结论
在早期TNBC患者中，无论pCR终点如何，与单独新辅助化疗相比，新辅助帕博利珠单抗+化疗后辅助帕博利珠单抗继续显示出有临床意义的EFS改善。
